医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
我要评论医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源：中国新闻网 作者：房家梁 责任编辑：房家梁 2024年07月19日 14:31 来源：中国新闻网 大字体 小字体 分享到：中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息，医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求，临床临庆阳市某某酸菜鱼专卖店国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告，器械求以下简称《管理要求》)，使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性，切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本，医疗医疗把保障人民健康放到优先位置，机构急需进口庆阳市某某酸菜鱼专卖店充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续，国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作，并强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
相关文章
来源：哈尔滨工业大学编辑整理 ：双一流高教2025年9月10日至12日，日本千叶工业大学法人事务局次长长泽宏昭率行政职员团到哈尔滨工业大学访问。哈尔滨工业大学副校长帅永会见长泽宏昭一行。帅永介绍了哈尔2025-09-27
据央视新闻消息，当地时间7月28日，俄罗斯圣彼得堡举行海上阅兵活动，庆祝俄罗斯海军节。俄罗斯总统普京出席活动并发表讲话。 当地时间11时，20多艘来自俄各个舰队的水面及水下舰艇排列在圣彼得堡涅瓦2025-09-27
来源：华商报 有网友发现，巴黎奥运的乌龙还在继续。 巴黎奥运开幕式，现场广播将韩国名字念成朝鲜，引起争议。28日，国际奥委会通过官方网站发表了道歉声明。 随后韩国首金得主吴尚旭的名字也被打错2025-09-27
据法新社28日消息，巴黎奥组委在记者发布会上为开幕式节目引发争议道歉。 本届奥运开幕式的其中一个节目里，多名演员在桌前分别摆出不同造型，画风被认为和世界名画《最后的晚餐》高度相似。此外，开幕式上2025-09-27
读万卷书，不如行万里路。为了探索思政教育的更多可能性，今年，成都市委宣传部、成都市教育局全面升级2025年成都市大中小学“思政行且知”实践课堂，推出了多条主题研学路线，覆盖科技、生态、文化等多个领域，2025-09-27
据新华社巴黎7月27日电 西班牙队和日本队在27日进行的巴黎奥运会男足小组赛第二轮较量中分别战胜各自对手，均以两连胜的战绩提前一轮晋级八强。 西班牙队当天的对手是多米尼加队。第24分钟，西班牙队2025-09-27
最新评论